Comentado por Dra. Paloma Porto*
O NAPOLI 3 é um estudo fase III, randomizado, aberto em pacientes com adenocarcinoma ductal de pâncreas metastático sem tratamento prévio no cenário metastático. O estudo envolveu 770 patientes em 205 centros de pesquisa em 18 países. Esse estudo avaliou o uso de irinotecano liposomal (inibidor de topoisomerase lipossomal) no esquema NALIRIFOX (irinotecano lipossomal 50mg/m² + 5-FU 2400 mg/m² + leucovorin 400 mg/m² + oxaliplatina 60 mg/m²), (n=383) no D1 e D15 a cada 28 dias comparado com um dos tratamentos padrão em primeira linha que é o nab-paclitaxel com gemcitabina (n=387) administrado no D1, D8 e D15 a cada 28 dias.
Foi apresentado a ASCO GI deste ano de 2023 os resultados mostrando que o NALIRIFOX aumentou a sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparado com nab-paclitaxel e gemcitabina.
Com um follow-up de 16.1 meses o esquema em investigação alcançou seu end-point primário com aumento de sobrevida global, significativamente estatístico, de 11,1 meses comparado com 9,2 meses (HR 0.83 [95% CI 0.70–0.99]; p=0.04).
Como desfechos secundários, a sobrevida livre de progressão (PFS) também foi significativamente superior com NALIRIFOX com média de 7,4 meses comparado com 5,6 meses com nab-paclitaxel e gemcitabina (HR 0.69 [95% CI 0.58–0.83]; p=0.0001). A taxa de resposta objetiva (ORR) também foi superior (41,8% x 36,2%). Em relação ao perfil de segurança, os efeitos colaterais mais comuns graus 3/4 com mais de 10% de diferença nos pacientes recebendo NALIRIFOX versus nab-paclitaxel e gemcitabina incluiam diarreia (20.3% x 4.5%), náusea (11.9% x 2.6%), hipocalemia (15.1% x 4.0%), anemia (10.5% x 17.4%) e neutropenia (14.1% x 24.5%).
O autor do estudo conclui que pela primeira vez, um estudo clínico no cenário de primeira linha para adenocarcinoma ductal pancreático metastático demonstrou sobrevida global e sobrevida livre de progressão superiores para um regime de investigação quando comparado ao tratamento padrão com nab-paclitaxel e gemcitabina.
Estes resultados apoiam o regime NALIRIFOX como um novo regime de referência.
Referência:
Wainberg, Z.A et al. NAPOLI-3: A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Liposomal Irinotecan + 5-fluorouracil/leucovorin + Oxaliplatin (NALIRIFOX) versus Nab-paclitaxel + Gemcitabine in Treatment-naïve Patients with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC). Presented at ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, 2023 January 19-21; San Francisco, California.
*Nossos médicos desenvolvem comentários sobre artigos relacionados à oncologia.