*Comentado por Dr. Fernando Baracho
O estudo CheckMate 76K, apresentado no ESMO 2024, avaliou a eficácia de nivolumabe (NIVO), um inibidor de PD-1, como terapia adjuvante em pacientes com melanoma estágio IIB/C ressecado, visando a redução do risco de recidiva e melhora de sobrevida em comparação com placebo.
Este foi um estudo global, randomizado, duplo-cego de fase 3, com 790 pacientes divididos aleatoriamente em uma proporção de 2:1:
• Braço NIVO: 526 pacientes receberam nivolumabe 480 mg por infusão intravenosa a cada 4 semanas, durante 12 meses.
• Braço Placebo: 264 pacientes receberam infusão de placebo com o mesmo regime.
A estratificação foi realizada conforme a categoria T dos pacientes. Foram critérios de inclusão idade igual ou superior a 12 anos, melanoma estágio IIB/C ressecado e biópsia negativa no linfonodo sentinela.
Os participantes tinham melanoma estágio IIB ou IIC, distribuídos de maneira equilibrada entre os grupos em relação a idade, sexo e características da doença. A mediana de acompanhamento foi de 34,2 meses para o grupo NIVO e 33,9 meses para o grupo placebo.
O desfecho primário foi a sobrevida livre de recidiva (PFS). Houve redução significativa do risco de recidiva ou morte com nivolumabe em comparação ao placebo. O hazard ratio (HR) para PFS foi de 0,62 (IC 95%: 0,47–0,80), indicando uma vantagem clínica em evitar recorrências.
A sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) também mostrou benefício com nivolumabe, com HR de 0,72 (IC 95%: 0,52–1,00), refletindo menor risco de metástase à distância ou morte, embora ainda sem significância estatística nesse follow-up. A análise da sobrevida global (OS) está em andamento, com dados ainda imaturos para conclusões definitivas.
O tratamento com nivolumabe teve um perfil de segurança aceitável nos paciente com estádio II de alto risco, como era esperado. Os eventos adversos mais comuns foram fadiga, náusea e eventos imunes, como colite e pneumonite. Não houve novos sinais de segurança desde a análise primária. No grupo NIVO, 8% dos pacientes tiveram mais de um novo sítio de metástase distante, comparado a 13% no grupo placebo.
O estudo CheckMate 76K reafirma o benefício do uso adjuvante de nivolumabe em pacientes com melanoma estágio IIB/C ressecado, reduzindo o risco de recorrência e de metástases. Este regime se tornou mais uma opção de tratamento adjuvante para esta população de pacientes com estádio II cujo risco de recidiva é elevado.
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