*Comentado por Dra. Carolina Cavalcanti
O câncer de próstata representa uma das neoplasias masculinas de maior incidência e impacto clínico em nível mundial, especialmente em estágios localizados ou de recidiva bioquímica. Pacientes com câncer de próstata não-metastático sensível a hormônio (nmHSPC ou nmCSPC) e recidiva bioquímica de alto risco (PSA de duplicação rápida, tempo até recidiva curto) enfrentam elevado risco de progressão para doença metastática e de mortalidade. A intensificação do tratamento hormonal em estágios iniciais tem sido objeto de estudo visando melhorar a sobrevida.
O EMBARK é um estudo randomizado de fase III, envolvendo 1.068 pacientes com câncer de próstata nmHSPC/nmCSPC e recidiva bioquímica de alto risco.
Os participantes foram randomizados em proporção 1:1:1 para receber:
– Enzalutamida (160 mg/dia) + Leuprorrelina (22,5 mg a cada 12 semanas);
– Enzalutamida em monoterapia (160 mg/dia);
– Placebo + Leuprorrelina (22,5 mg a cada 12 semanas).
O desfecho primário foi a sobrevida livre de metástase (MFS). Desfechos secundários incluíram sobrevida global (OS), tempo até nova terapia, tempo até primeiro evento esquelético sintomático e sobrevida livre de progressão na terapia subsequente.
Os resultados atualizados do congress Europeu (ESMO 2025) com seguimento mediano de aproximadamente 94 meses para os braços de combinação e controle, demonstraram sobrevida global em 8 anos de quase 80% no grupo da Enzalutamida e Leuprorrelina versus 69% no grupo da Leuprorrelina isolada. O grupo da Enzalutamida em monoterapia apresentou sobrevida global mediana de 73% em 8 anos, numericamente superior à leuprorrelina isolada. O perfil de segurança permaneceu consistente com análises anteriores, sem novos sinais de toxicidade relevantes.
Os resultados do EMBARK confirmam o benefício clínico da intensificação hormonal com Enzalutamida associada à Leuprorrelina em pacientes com câncer de próstata não-metastático de alto risco.
A combinação prolongou de forma significativa tanto a sobrevida livre de metástase quanto a sobrevida global, com redução de 40% no risco de morte em relação à Leuprorrelina isolada. O benefício foi consistente entre subgrupos e reforça a importância da intensificação precoce da terapia androgênica nesse cenário.
Referências:
OncLive. Enzalutamide plus leuprolide yields OS benefit in nonmetastatic hormone-sensitive prostate cancer: Updated EMBARK analysis. OncLive.com. 2025.
Freedland SJ, Tombal B, Shore ND, et al. Enzalutamide in patients with nonmetastatic, hormone-sensitive prostate cancer with high-risk biochemical recurrence (EMBARK): Results from a phase III randomized trial. N Engl J Med. 2023;389(22):2013-2025.
European Society for Medical Oncology (ESMO). EMBARK Trial Updated Results Presented at ESMO Congress 2025. Daily Reporter, October 2025.
Pfizer Inc. Xtandi® (enzalutamide) plus leuprolide reduced risk of death by 40% vs leuprolide alone in nonmetastatic prostate cancer (EMBARK study). Press Release. 2025.
Cancer Network. Enzalutamide plus Leuprolide prolongs survival in nmHSPC with biochemical recurrence: ESMO 2025 update. CancerNetwork.com. 2025.
*Nossos médicos desenvolvem comentários sobre artigos relacionados à oncologia