Comentado por Dra. Carolina Zitzlaff*
Recém- publicado no Annals of Oncology, o Estudo Eremiss foi um ensaio Fase 2, duplo-cego, randomizado, que procurou avaliar a manutenção com Regorafenib em pacientes com Sarcomas de partes moles não adipocíticos, após quimioterapia.
Foram incluídos 126 pacientes após 6 ciclos de quimioterapia baseada em doxorrubicina que tivessem obtido resposta parcial ou doença estável. Eram randomizados para receber Regorafenibe 120 mg (65 pacientes) ou placebo (62 pacientes), com o desfecho primário de sobrevida livre de progressão.
Com relação a população estudada, 54,8% eram mulheres, com mediana de idade 58 anos e os principais subtipos histológicos foram: leiomiossarcoma (58,7%), sarcoma pleomórfico indiferenciado (11,9%), e tumor fibroso solitário maligno (6,3%). 92,1% dos pacientes tinham doença metastática.
Com relação ao desfecho primário de sobrevida livre de progressão, Regorafenib alcançou 5,6 meses versus 3,5 meses no grupo exposto ao placebo, com HR 0,53 (P = 0,001).
A sobrevida global foi numericamente maior com regorafenibe (27,6 meses vs 20,5 meses), mas sem significância estatística (P = 0,28), e o estudo não tinha poder suficiente para detectar benefício em SG.
No que diz respeito ao perfil de segurança, 87% dos pacientes tiveram algum evento adverso. No grupo do regorafenibe a incidência de EAs grau 3 foi de 54,7%, sendo fadiga, hipertensão e rash os mais comuns e 28,1% descontinuaram devido à toxicidade.
Em resumo, a manutenção com regorafenibe atingiu o desfecho primário (PFS) oferecendo ganho modesto em adiar a progressão nos Sarcomas de partes moles não adipocíticos. Limitações do estudo incluem tamanho amostral pequeno e ausência de avaliação de qualidade de vida. Além disso, os leiomiossarcomas representaram grande parte da população estudada e recentemente obtivemos aprovação para a combinação de trabectedina com doxorrubicina, baseado em estudo fase 3 com ganho em sobrevida global, sendo a opção de escolha nesse subgrupo.
Penel N, Italiano A, Wallet J, et al. Regorafenib as maintenance therapy after first-line doxorubicin-based chemotherapy in advanced non-adipocytic soft tissue sarcomas patients: a double-blind randomised trial. Ann Oncol.
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